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アフィニトール®錠の効能又は効果(抜粋)は「4.結節性硬化症」です。アフィニトール®分散錠の効能又は効果は「結節性硬化症」です。

「警告・禁忌を含む使用上の注意」等は添付文書をご参照ください。

「結節性硬化症」の効能又は効果について

結節性硬化症又は孤発性リンパ脈管筋腫症に伴う腎血管筋脂肪腫対象第Ⅲ相国際共同比較検証試験(EXIST-2 試験)、結節性硬化症に伴う上衣下巨細胞性星細胞腫対象第Ⅲ相海外比較検証試験(EXIST-1試験)、結節性硬化症に伴う上衣下巨細胞性星細胞腫対象第Ⅱ相海外臨床試験(C2485 試験)に加え、結節性硬化症に伴うてんかん部分発作対象第Ⅲ相国際共同比較検証試験(EXIST-3 試験)、及び結節性硬化症に伴うリンパ脈管筋腫症又は孤発性リンパ脈管筋腫症対象第Ⅱa 相海外臨床試験(X2201 試験)の結果に基づき、本剤の効能又は効果を「結節性硬化症に伴う腎血管筋脂肪腫」及び「結節性硬化症に伴う上衣下巨細胞性星細胞腫」から「結節性硬化症」に一部変更することが承認されました。なお、EXIST-1 試験、EXIST-3 試験、X2201試験は承認用法用量ではなく、また、EXIST-2試験及びX2201 試験は承認外の孤発性リンパ脈管筋腫症患者を含む臨床試験です。

<海外データ>
結節性硬化症に伴う上衣下巨細胞性星細胞腫対象第Ⅱ相海外臨床試験(C2485 試験)1)2)3)

  1. 社内資料: 海外臨床試験の結果 C2485 試験(承認時評価資料)〔20190282〕
  2. Krueger, D. A. et al. : N. Engl. J. Med. 363(19), 1801, 2010〔20110130〕
    本研究はノバルティスがスポンサーとなり実施しました。ノバルティス社員が著者に1 名含まれています。ノバルティスより謝礼金、コンサルタント料、研究助成を受領している著者が含まれています。
  3. Franz, D. N. et al. : Ann. Neurol. 78(6), 929, 2015〔20190293〕
    本研究はノバルティスがスポンサーとなり実施しました。ノバルティス社員が著者に4名含まれています。ノバルティスより謝礼金、コンサルタント料、研究助成を受領している著者が含まれています。
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