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アフィニトール®錠の効能又は効果(抜粋)は「4.結節性硬化症」です。アフィニトール®分散錠の効能又は効果は「結節性硬化症」です。

監修:大野耕策 先生(鳥取大学名誉教授)

アフィニトール®投与時のポイント

投与前の注意事項

投与前の適正な患者選択においては、アフィニトール®の臨床試験成績をご確認・ご理解いただいたうえで、添付文書や適正使用ガイドの【警告】【禁忌】【慎重投与】【その他投与に際して注意が必要な患者】【効能又は効果】の項ならびに「投与前チェックリスト」をご確認ののち、本剤投与が適切な患者を選択してください。
また、投与に際しては【用法及び用量】【用法及び用量に関連する使用上の注意】などをご参照のうえ投与をおこなってください。
ここでは、投与前投与中に確認する検査項目について、簡単にご紹介します。詳細は適正使用ガイドをご覧ください。

【投与前におこなう検査】

  • 胸部CT検査をおこない、間質性肺疾患(肺臓炎、間質性肺炎、肺浸潤等)の陰影の有無について確認してください。

    ⇒ 肺に間質性陰影を認める場合には、臨床症状の有無と併せて投与の可否について、慎重に検討してください。

    ・ 小児に対する胸部CT検査の実施に際しては、診断上の有益性と被曝による不利益を考慮してください。

  • 感染症に罹患していないか確認してください。

    ⇒感染症に罹患している場合は、本剤投与開始前に適切な処置を行ってください。

    ◎肝炎ウイルスについては感染又は既往の有無についても確認してください。

    B型肝炎の対策については、「B型肝炎治療ガイドライン」も参考に検査・治療等をご検討ください。

    ・「B型肝炎治療ガイドライン」では、HBs抗原陽性例における抗ウイルス剤(核酸アナログ)の投与について、以下のとおり記載されています。

    注2)  HBs抗原陽性例は肝臓専門医にコンサルトすること。また、すべての症例において核酸アナログの投与開始ならびに終了にあたって肝臓専門医にコンサルトするのが望ましい。
    注6)  免疫抑制・化学療法を開始する前、できるだけ早期に核酸アナログ投与を開始する。ことに、ウイルス量が多いHBs抗原陽性例においては、核酸アナログ予防投与中であっても劇症肝炎による死亡例が報告されており、免疫抑制・化学療法を開始する前にウイルス量を低下させておくことが望ましい。

    B型肝炎治療ガイドライン 第3.1版(2019年3月)、日本肝臓学会 肝炎診療ガイドライン作成委員会 編、
    https://www.jsh.or.jp/medical/guidelines/jsh_guidlines/hepatitis_b
    p79より抜粋( 2019年9月参照)

    ◎結核等の感染又は既往の有無についても確認してください。

その他、投与前におこなう検査(EXIST-3、EXIST-1、EXIST-2、C2485、X2201試験の基準を参考に設定)

表 その他、投与前におこなう検査(EXIST-3、EXIST-1、EXIST-2、C2485、X2201試験の基準を参考に設定)
表 Child-Pugh分類

日本肝癌研究会編: 臨床・病理 原発性肝癌取扱い規約2009年6月(第5版補訂版)金原出版, 15, 2009より引用

【投与中におこなう検査】

投与期間中においては、間質性肺疾患など様々な副作用が認められる場合があるため、検査により患者の状態を十分に観察しておく必要があります。表1は、注意を要する副作用と症状に対して、行うべき検査や観察方法をまとめています。表2は各臨床試験(EXIST-2、EXIST-1、EXIST-3)における検査スケジュールをまとめています。

表1 注意を要する副作用と症状に対して、行うべき検査や観察方法
表 EXIST-2試験における検査スケジュール
表 EXIST-1試験における検査スケジュール
表 EXIST-3試験における検査スケジュール
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